Ортопедическая обувь и стельки по индивидуальному заказу: регистрация и лицензирование.
1.Лицензирование и регистрация
Лицензирование производства протезно-ортопедических изделий, включая промышленное производство и индивидуальное изготовление протезно-ортопедических изделий, осуществлялось на основании статьи 17 Федерального закона Российской Федерации от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Однако названный закон утратил силу в связи с принятием Федерального закона от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", положениями которого лицензирование деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан отменено.
Постановление Правительства Российской Федерации N 647 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан" от 4 ноября 2006 г также было отменено постановлением Правительства Российской Федерации N 635 "Об изменении и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности" от 25 июня 2012 г . В соответствии с пунктом 5 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" с 01.01.2012 медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.
2. Сертификация и декларирование
Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии утвержден Постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии". Раздел 8800 "Обувь кожаная" исключен из этого перечня с 1 июля 2012 года Постановлением Правительства РФ от 18 июня 2012 года N 596 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 года N 982" . Таким образом ортопедическая обувь не подлежит обязательной сертификации и декларированию.
Производимые нами ортопедическая обувь и вкладные корригирующие элементы(стельки) внесены в "Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
